Medische hulpmiddelenindustrie

 

Medische hulpmiddelen zijn in een aantal opzichten van essentieel belang. Zij worden gebruikt als diagnostische, beeldvormende en therapeutische hulpmiddelen; zij maken de opsporing en beoordeling van verplichte medische aandoeningen mogelijk; en zij zijn belangrijk bij chirurgische ingrepen en preventieve maatregelen.

De Medical Devices Act, die in 1985 van kracht werd en door president Ronald Reagan als wet werd ondertekend, omvat een aantal normen voor de fabricage, reparatie en het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. De wet omvat ook een aantal voorschriften van het Department of Transportation, waaronder verpakking, verpakking en vervoer, en maakt deel uit van de wet. Dit is een belangrijk deel van de verantwoordelijkheden van het MDA. De wet schrijft ook voor dat het Medical Devices Agency vergunningen afgeeft voor het gebruik van een aantal medische hulpmiddelen, waaronder chirurgische naalden en injectiespuiten.

De wet bestrijkt een aantal klassen hulpmiddelen, waaronder chirurgische naalden en spuiten, instrumenten en biologische producten, therapeutische hulpmiddelen en hulpmiddelen die worden gebruikt door artsen, apothekers, tandartsen en bar niemand. Voor elk van deze categorieën hulpmiddelen gelden eigen voorschriften.

Voor elke klasse gelden andere voorschriften. Zo omvat de regelgeving voor de eerste klasse medische hulpmiddelen, biologische producten, aspecten zoals opslag en verwijdering, en is zij uitgebreider dan de regelgeving voor de tweede klasse, chirurgische naalden.

De wet regelt ook de handel in internationale medische hulpmiddelen. Les die moeten worden geïnspecteerd, en die handelen en toezien op de naleving van de Uittreksels uit de Deelneming en Praktijk van Internationale Medische Hulpmiddelen, alsmede de vereisten voor de kwalificatie van personen die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie en de sector medische hulpmiddelen.

Een ander belangrijk aspect van de wet zijn de etiketten en de schaduwlijsten. Etiketten zijn verplicht, tenzij een product is vrijgegeven of het geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van een patiënt. Schaduwlijsten worden beschouwd als onderdeel van een medisch hulpmiddel, en dit betekent dat leveranciers in staat moeten zijn de naam en de merkeigenaarschap te vermelden, evenals het land van herkomst en het lot/nummer, nadat zij deze informatie van de klant hebben verkregen.

De sector medische hulpmiddelen heeft te maken met een aantal complicaties en risico’s, waaronder de financiële risico’s die voortvloeien uit onjuiste controles, beveiliging en informatiepraktijken. Dit heeft gevolgen voor de gestage groei van de industrie. De regering van de VS moet ervoor zorgen dat de regelgeving zorgvuldig wordt uitgevoerd en eerlijk wordt toegepast, aangezien de sector medische hulpmiddelen een van de grootste bijdragen levert aan de kostenstructuur van de gezondheidszorg.

Het leidende beginsel binnen de sector medische hulpmiddelen lijkt dan ook boven alles het belang van de klant te zijn. Maar om ervoor te zorgen dat deze belangen worden beschermd, moeten de daarmee gepaard gaande risico’s onder ogen worden gezien. Vandaar dat verschillende fabrikanten van medische hulpmiddelen nu hun eigen onafhankelijke niet-medische testsites willen oprichten om een betere en meer geautomatiseerde manier van online medische hulpmiddelenmarkt tot stand te brengen. De onafhankelijke testsites houden rekening met alle bovengenoemde aspecten in termen van laboratoriumtests, regels en voorschriften, frequenties enz. op basis van EPA-klassen en andere literatuur over het onderwerp.

Volgens enigszins Amerikaanse wetgeving wordt de markt voor medische hulpmiddelen geacht te zijn onderworpen aan de voorschriften van de FDA. De wet gaat zelfs zo ver dat de vier klassen van hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen, chirurgische hulpmiddelen en diagnostische producten, onder de voorschriften van de U.S. Food and Drug Administration vallen. De FDA reguleert de producten op de markt volgens de normen van de sport en de geneeskunde om ervoor te zorgen dat deze producten veilig zijn voor gebruik.

Daarom is het voor elke fabrikant van medische hulpmiddelen van essentieel belang zich bij de FDA te laten registreren. De Amerikaanse farmaceutische overheid heeft samen met de FDA een aantal fabrikanten van medische hulpmiddelen goedgekeurd. Volgens de feitelijke GMP-voorschriften moet de fabrikant van elk hulpmiddel minder dan vijf werknemers hebben. Om aan deze eis te voldoen, moeten de fabrikanten van deze hulpmiddelen ook een even grote personeelsafdeling hebben om ervoor te zorgen dat er voldoende controle is over de productie en het onderhoud van de medische hulpmiddelen.

Lees meer:

Ergonomische bestek

Zorgartikelen

Leave a Reply

Your email address will not be published.